Một số quy định pháp luật mà doanh nghiệp, cơ sở y tế phải thực thi trong lĩnh vực tiêu chuẩn - đo lường – chất lượng, an toàn bức xạ và an toàn lao động
Quản lý nhà nước nói chung và doanh nghiệp, cơ sở y tế (Bệnh viện, phòng khám,…) nói riêng trải đều trên các lĩnh vực, ví dụ như lĩnh vực: Đất đai, môi trường, tài chính, tiêu chuẩn - đo lường – chất lượng, an toàn lao động, an toàn bức xạ,…Tham luận này, chúng tôi chỉ tập trung vào đối tượng là doanh nghiệp sản xuất và cơ sở y tế. Lĩnh vực mà chúng tôi đề cập là lĩnh vực: Tiêu chuẩn – đo lường – chất lượng; An toàn bức xạ; An toàn lao động. Trong bài viết này, doanh nghiệp, cơ sở y tế (Bệnh viện, phòng khám,…) chúng tôi gọi tắt là “tổ chức”.
1. Đối với lĩnh vực tiêu chuẩn – đo lường – chất lượng
a) Quản lý đo lường
Với lĩnh vực đo lường, pháp lý cao nhất là Luật Đo lường và bên dưới là các văn bản hướng dẫn thực hiện như: Thông tư 07/2019/TT-BKHCN, Thông tư 23/2013/TT-BKHCN,…Xử phạt lĩnh vực này thực hiện theo Nghị định 119/2017/NĐ-CP và Nghị định 126/2021/NĐ-CP. Việc lựa chọn kiểm soát phương tiện đo bằng phương thức là kiểm định, hay hiệu chuẩn, hay thử nghiệm hay kiểm tra phụ thuộc vào quy định của pháp luật và nhu cầu sử dụng của đơn vị mình, cụ thể:
Thứ nhất, nếu tổ chức sử dụng phương tiện đo lường nhóm 2 (thuộc danh mục quy định tại Thông tư 07/2019/TT-BKHCN và Thông tư 23/2013/TT-BKHCN) và với mục đích dùng để định lượng hàng hóa, dịch vụ trong mua bán, thanh toán, bảo đảm an toàn, bảo vệ sức khỏe cộng đồng, bảo vệ môi trường, trong thanh tra, kiểm tra, giám định tư pháp và trong các hoạt động công vụ khác thì bắt buộc phải kiểm định phương tiện đo theo quy trình kiểm định do cơ quan nhà nước ban hành. Còn không đáp ứng các điều kiện trên thì có thể chọn một trong các phương thức kiểm soát khác (hiệu chuẩn, thử nghiệm, kiểm tra) phù hợp theo yêu cầu quản lý nội bộ, ISO,…hoặc theo yêu cầu của khách hàng.
Cân phân tích, cân kỹ thuật là một trong các phương tiện đo lường thuộc danh mục phương tiện đo nhóm 2 của Thông tư 07/2019/TT-BKHCN
Thứ hai, nếu tổ chức sử dụng phương tiện đo lường nhóm 1 (tham chiếu Luật đo lường) thì tùy thuộc vào mục đích sử dụng của mình mà chọn một trong các phương thức kiểm soát cho phù hợp, có thể là kiểm định nhóm 1, hoặc hiệu chuẩn, hoặc thử nghiệm hoặc kiểm tra. Hoặc chọn hình thức kiểm soát theo quy định nội bộ, ISO, GMP,… hoặc do yêu cầu khác.
Ngoài yếu tố pháp luật, việc thực thi hai vấn đề trên chính là một trong các biện pháp nhằm kiểm soát các yếu tố đầu vào, đầu ra của quá trình sản xuất, quá trình khám chữa bệnh của đơn vị, đó chính là góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm của đơn vị mình.
b) Quản lý tiêu chuẩn – chất lượng
Với lĩnh vực tiêu chuẩn – chất lượng, pháp lý cao nhất là Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật, Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa. Các văn bản hướng dẫn bao gồm: Nghị định 43/2017/NĐ-CP, Nghị định 111/2021/NĐ-CP, Nghị định 78/2018/NĐ-CP, Nghị định 127/2007/NĐ-CP, Nghị định 74/2018/NĐ-CP, Thông tư 29/2011/TT-BKHCN, Thông tư 21/2007/TT-BKHCN,… Xử phạt lĩnh vực này thực hiện theo Nghị định 119/2017/NĐ-CP và Nghị định 126/2021/NĐ-CP.
Theo đó, tổ chức cần lưu ý một số vấn đề:
Thứ nhất, về nhãn hàng hóa: Tổ chức phải đảm bảo ghi nhãn theo đúng quy định pháp luật theo Nghị định 43/2017/NĐ-CP và Nghị định 111/2021/NĐ-CP.
Thứ hai, về kiểm soát chất lượng sản phẩm hàng hóa: Tổ chức thực hiện trong 2 trường hợp sau:
Trường hợp 1: Nếu sản xuất hàng hóa nhóm 2 thì phải: Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở, tiến hành chứng nhập hợp quy theo Quy chuẩn Quốc gia và công bố hợp quy tại cơ quan có thẩm quyền trước khi đưa hàng hóa lưu thông ra thị trường.
Trường hợp 2: Nếu sản xuất hàng hóa nhóm 1 thì phải: Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở, tự công bố trước khi đưa hàng hóa lưu thông ra thị trường. Việc xây dựng, ban hành tiêu chuẩn cơ sở được thực hiện theo Thông tư 29/2011/TT-BKHCN, Thông tư 21/2007/TT-BKHCN. Ngoài ra, trường hợp Doanh nghiệp muốn chứng nhận hợp chuẩn, công bố hợp chuẩn tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền thì tiêu chuẩn áp dụng phải là tiêu chuẩn Quốc gia, tiêu chuẩn Khu vực hoặc tiêu chuẩn Quốc tế,...
2. Đối với lĩnh vực An toàn bức xạ
Lĩnh vực an toàn bức xạ, với pháp lý cao nhất là Luật Năng lượng nguyên tử và bên dưới là các văn bản hướng dẫn thực hiện như: Nghị định 142/2020/NĐ-CP, Thông tư 22/2019/TT-BKHCN, Thông tư 25/2014/TT-BKHCN, Thông tư liên tịch 13/2014/TTTL-BKHCN-BYT, Thông tư 34/2014/TT-BKHCN, Thông tư 19/2012/TT-BKHCN,…Xử phạt lĩnh vực này thực hiện theo Nghị định 107/2013/NĐ-CP và Nghị định 126/2021/NĐ-CP.
Theo đó, các tổ chức lưu ý thực hiện một số vấn đề sau:
Vấn đề 1, Thiết bị chiếu xạ, thiết bị bức xạ, thiết bị X-Quang, nguồn phóng xạ,…phải xin cấp phép trước khi tiến hành sử dụng. Nội dung xin cấp phép được thực hiện theo Nghị định 142/2020/NĐ-CP.
Kiểm định viên Trung tâm Kỹ thuật An toàn Bức xạ II kiểm định thiết bị X-quang CT Scanner
Vấn đề 3, Kiểm xạ khu vực làm việc
Theo điều 14 Thông tư 19/2012/TT-BKHCN quy định tổ chức, cá nhân tiến hành công việc bức xạ phải thực hiện kiểm xạ khu vực làm việc. Tần suất kiểm xạ khu vực làm việc phải phù hợp với mức độ nguy hiểm của công việc bức xạ được thực hiện tại khu vực đó và không được ít hơn một lần trong một năm.
Mặc khác, tại điều 15 Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT cũng nêu rõ:
“1. Cơ sở y tế phải tiến hành đo kiểm xạ môi trường theo các quy định sau:
a) Đo kiểm xạ môi trường làm việc và xác lập các mức điều tra khi lập hồ sơ đề nghị cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ;
b) Định kỳ hàng năm kiểm tra mức bức xạ tại các vị trí nhân viên bức xạ y tế làm việc, mức bức xạ môi trường tại các vị trí cửa ra vào và khu vực xung quanh các phòng đặt thiết bị bức xạ, nơi lưu giữ nguồn phóng xạ, chất thải phóng xạ;
c) Định kỳ hàng tháng kiểm tra mức nhiễm bẩn phóng xạ tại nơi làm việc và môi trường xung quanh đối với cơ sở y học hạt nhân sử dụng thuốc phóng xạ khám và điều trị bệnh;
d) So sánh kết quả đo kiểm xạ môi trường làm việc với các mức điều tra đã được xác lập và xác định nguyên nhân, áp dụng các biện pháp khắc phục trong trường hợp kết quả kiểm tra lớn hơn mức điều tra.
2. Cơ sở y tế phải lập, lưu giữ hồ sơ kết quả đo kiểm xạ môi trường làm việc và thông báo kết quả đo kiểm xạ môi trường làm việc cho nhân viên bức xạ y tế”.
Vấn đề 4, Kích thước phòng X – Quang
Trước kia, kích thước phòng chụp X – Quang được quy định tại Phụ lục I - Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT. Từ khi Nghị định 142/2020/NĐ-CP ban hành và có hiệu lực ngày 01/02/2021 thì vấn đề kích thước phòng chụp X- quang không còn đề cập đến.
Vấn đề 5, Trang bị liều kế cá nhân cho nhân viên bức xạ
Theo điều 15 Thông tư 19/2012/TT-BKHCN quy định tổ chức, cá nhân tiến hành công việc bức xạ phải trang bị liều kế cá nhân cho tất cả nhân viên làm việc trong khu vực kiểm soát, khu vực giám sát. Tần suất đo không được quá 3 tháng một lần. Tổ chức, cá nhân tiến hành công việc bức xạ phải sử dụng dịch vụ đo liều bức xạ cá nhân tại các cơ sở được cấp đăng ký hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử.
Mặc khác, tại điểm a, khoản 1, điều 16 Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT cũng nêu:
“a) Trang bị liều kế cá nhân cho các nhân viên bức xạ y tế và thực hiện đo đánh giá liều chiếu xạ cá nhân cho nhân viên bức xạ y tế ít nhất 03 tháng một lần tại cơ sở được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp đăng ký hoạt động dịch vụ đo liều chiếu xạ cá nhân”
Vấn đề 6, Đào tạo an toàn bức xạ cho nhân viên bức xạ
Theo điều 5 Thông tư 19/2012/TT-BKHCN quy định:
“Điều 5. Đào tạo an toàn bức xạ cho nhân viên bức xạ
1. Tổ chức, cá nhân tiến hành công việc bức xạ phải tổ chức đào tạo khi mới tuyển dụng và định kỳ đào tạo lại về an toàn bức xạ cho nhân viên bức xạ.
2. Nhân viên bức xạ phải qua các khóa đào tạo, huấn luyện về an toàn bức xạ theo yêu cầu của người phụ trách an toàn bức xạ.”
Mặc khác, theo điều 3 và điều 4 Thông tư 34/2014/TT-BKHCN quy định: Nhân viên bức xạ và người phụ trách an toàn phải được đào tạo an toàn bức xạ theo chương trình đào tạo an toàn bức xạ phù hợp với công việc bức xạ đang tiến hành và được cấp giấy chứng nhận đào tạo an toàn bức xạ và chỉ được tiến hành công việc bức xạ sau khi được cấp giấy chứng nhận đào tạo an toàn bức xạ. Định kỳ 03 năm một lần nhân viên bức xạ, người phụ trách an toàn phải được đào tạo nhắc lại và bổ sung kiến thức chuyên sâu, thông tin mới về an toàn bức xạ. Việc đào tạo an toàn bức xạ chỉ được thực hiện bởi các cơ sở được cấp đăng ký hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử.
Vấn đề 7, Khám sức khỏe cho nhân viên bức xạ
Theo điều 16 Thông tư 19/2012/TT-BKHCN quy định:
“Điều 16. Khám sức khỏe cho nhân viên bức xạ
1. Tổ chức và cá nhân tiến hành công việc bức xạ phải tổ chức khám sức khỏe cho nhân viên bức xạ khi mới tuyển dụng, định kỳ hằng năm trong thời gian làm việc và khi chấm dứt làm công việc liên quan tới bức xạ.
2. Nhân viên bức xạ phải thực hiện khám sức khỏe theo yêu cầu của người phụ trách an toàn”.
3. Đối với lĩnh vực An toàn lao động
Lĩnh vực an toàn vệ sinh, lao động, pháp lý cao nhất trong lĩnh vực này là Luật An toàn, vệ sinh lao động, bên dưới là các văn bản hướng dẫn như Nghị định số 44/2016/NĐ-CP, Nghị định số 140/2018/NĐ-CP, Thông tư số 36/2019/TT-BLĐTBXH, Thông tư số 06/2020/TT-BLĐTBXH,…
Theo đó, các tổ chức lưu ý thực hiện một số vấn đề sau:
Vấn đề 1, Huấn luyện an toàn vệ sinh lao động
Pháp luật bắt buộc phải tổ chức huấn luyện an toàn, vệ sinh lao động cho người lao động, nội dung này được quy định tại điểm b, khoản 2, điều 7 Luật An toàn, vệ sinh lao động. Nếu đơn vị có đủ điều kiện theo quy định pháp luật thì có thể tự tổ chức, không thì phải thuê đơn vị có chức năng được Cục An toàn lao động (thuộc Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội) cấp phép.
Vấn đề 2, Kiểm định thiết bị an toàn lao động
Ngày 30/12/2019, Bộ Lao động – Thương binh và Xã hội ban hành Thông tư 36/2019/TT-BLĐTBXH về danh mục các loại máy, thiết bị, vật tư, chất có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn vệ sinh, lao động. Theo đó, các thiết bị an toàn như nồi hơi, nồi hấp, bình khí nén, thang máy, xe nâng, hệ thống đường ống y tế, hệ thống lạnh, hệ thống đường ống nước nóng,..bắt buộc phải kiểm định trong quá trình sử dụng. Do đó, tổ chức phải rà soát thiết bị an toàn của mình để kiểm định theo đúng quy định pháp luật.
Kiểm định viên Trung tâm Kiểm định Hiệu chuẩn Vùng 3 kiểm định kỹ thuật an toàn thiết bị chịu áp lực.
Vấn đề 3, Đào tạo nghề (chứng chỉ sơ cấp hoặc chứng chỉ đào tạo) cho các nhân viên vận hành thiết bị an toàn
Theo các Quy chuẩn quốc gia (của ngành Lao động – Thương binh và Xã hội xây dựng), các thiết bị an toàn như nồi hơi, nồi hấp, bình khí nén, thang máy, xe nâng, hệ thống đường ống y tế,..ngoài việc bắt buộc phải kiểm định trong quá trình sử dụng thì người vận hành thiết bị này phải qua đào tạo. Do đó, tổ chức phải lưu ý bố trí người vận hành thiết bị an toàn phải có chứng chỉ theo đúng quy định pháp luật.
Vấn đề 4, Tổ chức quan trắc môi trường lao động
Quan trắc môi trường lao động được quy định tại Thông tư 19/2011/TT-BYT của Bộ Y tế về hướng dẫn quản lý vệ sinh lao động, sức khỏe người lao động và Nghị định 44/2016/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật an toàn, vệ sinh lao động về hoạt động kiểm định kỹ thuật an toàn lao động; huấn luyện an toàn, vệ sinh lao động và quan trắc môi trường lao động. Tần suất thực hiện hoạt động quan trắc môi trường lao động là 1 lần/năm.
Ths. Nguyễn Thế Cường – GĐ Trung tâm Kiểm định Hiệu chuẩn Vùng 3