KIỂM ĐỊNH, THỬ NGHIỆM LĨNH VỰC THIẾT BỊ Y TẾ

    Thiết bị X-quang răng (dental radiographic equipment) là thiết bị phát tia X lắp đặt cố định hoặc di động, được sử dụng để chụp chẩn đoán trong y tế, bao gồm: thiết bị chụp răng sử dụng phim đặt sau huyệt ổ răng, thiết bị X- quang có một hoặc nhiều chế độ chụp (chế độ chụp sọ, chế độ chụp toàn cảnh và chế độ chụp cắt lớp vi tính sử dụng chùm tia hình nón (cone beam computed tomography - CBCT)).

Thiết bị chụp X-quang răng dùng trong y tế

• Yêu cầu chấp nhận (compliance requirements) là các yêu cầu tối thiểu hoặc giới hạn phải đạt được đối với đặc trưng làm việc của thiết bị Xquang. Yêu cầu chấp nhận thường liên quan đến độ chính xác của các thông số đặt và điều kiện làm việc của thiết bị.

• Kiểm định thiết bị X-quang (verification of dental radiographic equipment) là việc kiểm tra và chứng nhận các đặc trưng làm việc của thiết bị bảo đảm theo yêu cầu chấp nhận.

• Điện áp đỉnh (peak kilovoltage - kVp) là giá trị điện áp cao nhất sau khi chỉnh lưu đặt vào giữa anode và cathode của bóng phát tia X, có đơn vị là kV.

• Thời gian phát tia (exposure time) là thời gian thực tế mà thiết bị X-quang phát tia X, có đơn vị là s.

• Dòng bóng phát (tube current) là cường độ dòng điện chạy từ anode đến cathode của bóng phát tia X trong thời gian phát tia, có đơn vị là mA.

• Hằng số phát tia là tích số dòng bóng phát (mA) và thời gian phát tia X (s), có đơn vị là mAs.

• Liều lối ra (output dose) là giá trị liều bức xạ gây bởi chùm bức xạ phát ra từ bóng phát tia X tại một điểm, có đơn vị là mR hoặc mGy.

• Độ lặp lại liều lối ra (output dose reproducibility) là thông số đánh giá đặc trưng của thiết bị X-quang tạo ra cùng một giá trị liều lối ra tại cùng một thông số đặt, có đơn vị là %.

• Độ tuyến tính liều lối ra (output dose linearity) là thông số đánh giá đặc trưng của thiết bị X-quang tại cùng một giá trị điện áp đặt khi điều chỉnh tăng hằng số phát tia sẽ tạo ra liều lối ra với cường độ tăng tương ứng, có đơn vị là %.

• Kích thước trường xạ (radiation field dimension) là đường kính của trường xạ (trong trường hợp trường xạ là hình tròn) hoặc chiều dài đường chéo (trong trường hợp trường xạ là hình chữ nhật), có đơn vị là cm.

• Chiều dày hấp thụ một nửa (half value layer - HVL) là chiều dày của tấm lọc hấp thụ mà giá trị liều bức xạ của chùm tia X sau khi đi qua nó còn bằng một nửa so với giá trị đo khi không có tấm lọc hấp thụ, có đơn vị là mmAl.

• Bộ ghi nhận hình ảnh (image receptor) là bộ phận có chức năng ghi nhận tia X đến và chuyển đổi thành hình ảnh.

• Kích thước bộ ghi nhận hình ảnh (dimention of image receptor) là đường kính của bề mặt bộ ghi nhận hình ảnh (trong trường hợp bề mặt này là hình tròn) hoặc chiều dài đường chéo của bề mặt bộ ghi nhận hình ảnh (trong trường hợp bề mặt này là hình chữ nhật), có đơn vị là cm.

• Bộ chỉ thị vị trí (position indicating device) là bộ phận gắn tại đầu ra của thiết bị chụp răng sử dụng phim đặt sau huyệt ổ răng.

• Độ tuyến tính hình học (geometric linearity) là thông số phản ánh sự chính xác hình dạng và kích thước của vật thể được thể hiện trong ảnh chụp cắt lớp vi tính sử dụng chùm tia hình nón so với hình dạng và kích thước của vật thể trong thực tế.

• Thang tương phản (contrast scale) là thang đo sự thay đổi trong hệ số suy giảm tuyến tính theo số CT so với nước.

• HU (Hounsfield unit) là đơn vị phản ánh mức độ suy giảm của chùm tia X được sử dụng trong các lát cắt CBCT. Mỗi phần tử diện tích ảnh được gán một giá trị trong thang tương phản, trong đó không khí có giá trị -1000 HU, nước có giá trị 0 HU, xương có giá trị +1000 HU.

• Số CT (CT number) là giá trị dùng để chỉ sự suy giảm trung bình của chùm tia X biểu thị trên mỗi phần tử ảnh trong một ảnh CT, có đơn vị là HU.

• Vùng quan tâm (region of interest - ROI) là một vùng trên ảnh kỹ thuật số phản ánh vị trí giải phẫu mong muốn. Hệ thống xử lý ảnh cho hình vẽ của ROI trên ảnh.

• Giá trị mật độ voxel (voxel density value) là giá trị dùng để chỉ sự suy giảm trung bình của chùm tia X khi đi qua các loại vật liệu có mật độ khác nhau biểu thị trên mỗi phần tử ảnh trong ảnh CBCT, có đơn vị là HU. Vật liệu cản xạ càng lớn thì ảnh CBCT của vật liệu này có giá trị mật độ voxel càng cao.

• Độ đồng đều (uniformity) là khả năng của thiết bị CBCT tạo ra cùng một số CT ở bất kỳ một vị trí ROI nào trong ảnh của một vật thể đồng nhất.

• Nhiễu (noise) là sự thay đổi ngẫu nhiên của số CT khỏi giá trị trung bình trong một vùng của ảnh của một vật thể đồng nhất. Nhiễu được xác định bởi độ lệch tiêu chuẩn của số CT trong đơn vị HU tại ROI trung tâm hoặc phần trăm của hệ số suy giảm tuyến tính của nước được hiệu chỉnh cho thang tương phản của thiết bị CT, có đơn vị là %.

• Độ phân giải không gian/tương phản cao (spatial resolution/high contrast) là khoảng cách nhỏ nhất giữa ảnh của hai vật thể có độ tương phản cao so với nền mà có thể quan sát và phân biệt được chúng một cách rõ ràng trên ảnh CBCT.

• Giá trị đường nền (baseline value) đối với nhiễu và độ đồng đều là giá trị công bố bởi nhà sản xuất thiết bị X-quang hoặc giá trị đo nghiệm thu bàn giao sau khi lắp đặt, đưa máy vào sử dụng lần đầu tiên.

       Theo QCVN 17:2018/BKHCN - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang răng dùng trong y tế (Ban hành kèm theo Thông tư 14/2018/TT-BKHCN ngày 15 tháng 11 năm 2015 và có hiệu lực từ ngày 01 tháng 06 năm 2019) quy định:

A. Các mục kiểm tra trong kiểm định thiết bị chụp X Quang răng  dùng trong y tế gồm:

B. Quy trình kiểm định thiết bị X-quang dùng trong y tế

1. Kiểm tra ngoại quan

• Kiểm tra thông tin thiết bị chụp X-quang

• Kiểm tra chuyển mạch (hoặc nút bấm) để đặt chế độ điện áp đỉnh, dòng bóng phát và thời gian phát tia hoặc hằng số phát

• Kiểm tra cần quay, hệ cơ cấu gá và dịch chuyển đầu bóng phát tia X (không áp dụng đối với thiết bị cầm tay)

• Kiểm tra cột giữ, hệ cơ cấu gá và dịch chuyển cho đầu bóng phát tia X và bộ ghi nhận hình ảnh, cơ cấu cố định đầu

• kiểm tra tín hiệu cảnh báo thời điểm thiết bị phát tia

• Kiểm tra khả năng điều khiển phát tia từ xa (áp dụng đối với thiết bị X-quang răng di động, không áp dụng đối với thiết bị cầm tay)

2. Kiểm tra bộ khư trú chùm tia

• kiểm tra kích thước trường xạ

• Kiểm tra độ trùng kích giữa trường sáng và trường xạ (áp dụng đối với thiết bị có trường sáng)

3. Kiểm tra điện áp đỉnh

• Kiểm tra độ chính xác điện áp đỉnh

• kiểm tra độ lặp lại điện áp đỉnh

4. Kiểm tra độ chính xác thời gian phát tia

5. Kiểm tra liều lối ra

• kiểm tra độ lặp lại liều lối ra

• Kiểm tra độ tuyến tính liều lối ra

6. Kiểm tra lọc chùm tia sơ cấp - Đánh giá HVL

7. Kiểm tra chất lượng hình ảnh

• Kiểm tra độ đồng đều và nhiễu

• Kiểm tra độ tuyến tính hình học

• Kiểm tra giá trị mật độ voxel

• Kiểm tra độ phân giải không gian/tương phản cao

C.Thiết bị, dụng cụ kiểm tra phục vụ kiểm định X quang răng gồm:

                          Phantom – Dent CT 161                                                          Máy kiểm định X-quang