Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ về về sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Ngày 31/12/2020, Bộ Y tế ban hành Thông tư 33/2020/TT-BYT quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.
Theo đó, các thiết bị phải kiểm định trong quá trình sử dụng gồm:
4. Lồng ấp trẻ sơ sinh.
5. Máy phá rung tim.
6. Máy thận nhân tạo.
Hình ảnh máy gây mê kèm thở Genesis Hersill
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2021. Tuy nhiên việc kiểm định cũng có lộ trình nhất định:
-
Đối với các trang thiết bị 1, 2, 3: Nếu được mua sắm từ ngày 01/9/2021 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Nếu được mua sắm trước ngày 01/9/2021 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31/12/2022.
-
Đối với các trang thiết bị 4, 5, 6: Nếu được mua sắm từ ngày 01/9/2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Nếu được mua sắm trước ngày 01/9/2022 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31/12/2023.
Hình ảnh máy phá rung tim
Quý tổ chức, cá nhân có nhu cầu tư vấn hoặc thực hiện kiểm định trực tiếp liên hệ chúng tôi theo địa chỉ:
Trung tâm Kiểm định Hiệu chuẩn Vùng 3
Địa chỉ: 69, Đường số 8, phường An Khánh, Tp. Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh
VpGD và phòng thí nghiệm: đường DX 17, Phú Chánh, Tân Uyên, Bình Dương
Số điện thoại: (0274)3 868 738 – (028)9999 0979
Email: kd@kiemdinhvung3.com - Website: www.kiemdinhvung3.com